翻译：六行医药（北美）翻译室华平
来自：蒲公英
FDA批准阿哌沙班首仿药
发布：年12月23日
FDA已经批准了首仿药阿哌沙班（Eliquis，apixaban）的两项申请，以降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险。阿哌沙班还用于预防深静脉血栓形成（DVT），DVT可能会在接受髋或膝关节置换手术的患者中导致肺栓塞（PE）。此外，阿哌沙班还用于治疗DVT和PE，并降低初始治疗后复发性DVT和PE的风险。
阿哌沙班（商品名Eliquis）是一种直接Xa因子抑制剂(directfactorXainhibitor)，自年5月阿哌沙班已在欧洲上市。该药由辉瑞和百时美施贵宝的合资企业开发。
FDA药品评估与研究中心主任珍妮特·伍德科克（JanetWoodcock）医师表示：“今天批准的阿哌沙班首仿药是一个很好的例子，说明FDA仿制药计划如何改善低成本、安全和高质量药物的供给。”。这些批准标志着直接口服抗凝剂的首批仿制批准。直接口服抗凝剂（血液稀释剂）不需要重复的血液检查。”
应对与开发仿制药和促进更多仿制药竞争有关的挑战，这是FDA药物竞争行动计划的重要组成部分，也是FDA努力的一个关键部分，以帮助患者获得更多可负担的药物。
对于高危患者，例如患有DVT或有非瓣膜性心房颤动或处于其中的患者，与机体中形成的血块和行进大脑有关的中风风险是一个严重问题。心房颤动是一种心律问题，有可能引起此类血栓。根据疾病控制与预防中心的估计，在美国有2.7到万人患有房颤。这些人中的许多人都使用抗凝药或抗凝血药来降低这种风险。
阿哌沙班将为患者分发《药物指南》，其中提供有关其用法和药物安全性信息的说明。卫生健康专业人员应就可能出血的体征和症状向患者提供咨询。
血栓形成事件的风险可能会增加，这种风险发生在血管内形成血块，或者患者过早停止使用阿哌沙班时导致的中风。另外，阿哌沙班治疗的患者，如果接受神经麻醉或脊髓穿刺的，可能会发生硬膜外或脊髓血肿（血管外出血）。这些血肿可能导致长期或永久性瘫痪。在安排患者进行脊柱手术时，医疗健康专业人员应考虑这些风险。
人工心脏瓣膜患者不应服用阿哌沙班，因心脏瓣膜问题而导致房颤的患者也不应服用。与其他FDA批准的抗凝血药一样，阿哌沙班的出血是最严重的风险，包括威胁生命和致命的出血。
FDA已向MicroLabsLimited和MylanPharmaceuticalsInc.批准了仿制药apixaban的批准。请与制造商联系以获取有关该药物如何获得的信息。
FDA批准成人偏头痛的新疗法药物
发布：年12月23日
FDA今天批准了Ubrelvy（ubrogepant）片剂，用于成人的偏头痛的急性（立即）治疗，无论有无先兆（感官现象或视觉障碍）。Ubrelvy不适用于偏头痛的预防性治疗。作为用于急性偏头痛的口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂，它是第一种被批准的药物。
FDA药物评估和研究中心神经科学办公室代理主任BillyDunn医师表示：“偏头痛是一种经常致残的疾病，在美国估计有万人受到影响。”，“Ubrelvy代表了成人偏头痛急性治疗的重要新选择，因为它是同类中首个获准用于该适应症的药物。FDA很高兴为偏头痛患者批准一种新颖的治疗方法，并将继续与利益相关者合作，以促进新的安全有效的偏头痛治疗方法的开发。”
偏头痛通常被描述为头部某一部位的剧烈搏动或搏动性疼痛。其他症状包括恶心和/或呕吐以及对光和声音的敏感性。约有三分之一的偏头痛患者在偏头痛前不久也有先兆。光环可能会以闪烁的灯光，锯齿形的线条或暂时性的视力丧失的形式出现。偏头痛通常可由多种因素触发，包括压力、激素变化、明亮或闪烁的灯光、食物不足或睡眠和饮食不足。女性偏头痛的发病率是男性的三倍，影响全世界超过10％的人。
在两项随机，双盲、安慰剂对照试验中证明了Ubrelvy对偏头痛的急性治疗的有效性。在这些研究中，有名有偏头痛病史、有或无先兆的成年患者接受了批准剂量的Ubrelvy来治疗正在发生的偏头痛。在两项研究中，患者在治疗后，两小时达到无疼痛（定义为头痛程度从中度或重度疼痛减轻到无痛）的百分比，以及最为难受的偏头痛症状（恶心、对光敏感或对声音敏感）两小时后停止的百分比，与接受安慰剂的患者相比，所有剂量接受Ubrelvy治疗的患者在接受治疗后均明显更高。该实验中，在服用Ubrelvy至少两个小时后，允许患者使用常规的偏头痛急性治疗方案。23％的患者正在服用偏头痛的预防药物。
临床试验中患者报告的最常见副作用是恶心，、倦和口干。禁止与强效CYP3A4抑制剂联合使用Ubrelvy。
FDA批准Ubrelvy的药企为AllerganUSA，Inc.
原文链接
[1]FDAapprovesfirstgenericsofEliquis
本文编辑：佚名
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