格隆汇11月3日丨哈药股份(.SH)公布，近日，哈药集团股份有限公司分公司哈药集团制药总厂(简称“哈药总厂”)收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸氟桂利嗪胶囊的《药品补充申请批准通知书》(编号：B)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
氟桂利嗪由强生公司(JanssenPharmaceutica，简称强生)开发，自年强生在马来西亚和新加坡首次推出氟桂利嗪以来，除英国和美国外，氟桂利嗪已在世界大多数国家上市。强生公司为盐酸氟桂利嗪胶囊的原研厂家。国内暂无原研进口，仅有原研地产化产品上市，年6月20日获批，商品名为西比灵，规格5mg。盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂，改善脑微循环及神经元代谢，抑制脑血管痉挛、血小板凝聚及血液粘滞度增高等。主要用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
截至公告日，哈药总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约.83万元人民币(未经审计)。
